北京和利康源醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康源公司”）是和利時(shí)集團(tuán)專業(yè)從事醫(yī)療自動(dòng)化業(yè)務(wù)的公司，其產(chǎn)品與大健康相關(guān)，所以在質(zhì)量方面符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)尤為重要，且保證產(chǎn)品全生命周期過程可控、產(chǎn)品質(zhì)量精益求精、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。

質(zhì)量方針是否能踐行、質(zhì)量目標(biāo)是否能實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品品質(zhì)能否滿足行業(yè)和客戶的需求，更重要的是要靠過程控制。包括企業(yè)的責(zé)任心、全員的質(zhì)量意識(shí)、完善的質(zhì)量管理體系、健康的運(yùn)營(yíng)過程和結(jié)果評(píng)價(jià)與反饋等方方面面來保證。所以康源管理層對(duì)安全和質(zhì)量的管理從來都是非常重視，是公司的重中之重，生存之本。質(zhì)量過程控制是長(zhǎng)期、艱苦、永無止境的，本文僅就康源在產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)營(yíng)質(zhì)量、質(zhì)量管理三個(gè)方面的工作體會(huì)、遇到的困難、解決的問題做簡(jiǎn)要描述。

1．產(chǎn)品質(zhì)量管控

（1）產(chǎn)品質(zhì)量的管控是產(chǎn)品全生命周期的管理，產(chǎn)品質(zhì)量不僅僅是生產(chǎn)出來的，更是設(shè)計(jì)出來的

康源公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)一直遵循IPD的思想，從集團(tuán)公司建立基于CMMI的數(shù)字化項(xiàng)目管理系統(tǒng)到采用TFS項(xiàng)目管理系統(tǒng)，都是康源開發(fā)項(xiàng)目一直堅(jiān)持不懈使用的工具。而且對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的質(zhì)量管控，公司建立并踐行了“問題驅(qū)動(dòng)、結(jié)果導(dǎo)向、過程可控型的醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用測(cè)試管理體系”。該體系的具體執(zhí)行如下：

問題驅(qū)動(dòng)是要從設(shè)計(jì)人員，開發(fā)項(xiàng)目，測(cè)試人員，測(cè)試過程四個(gè)方面對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量問題進(jìn)行“圍”、“追”、“堵”、“截”：針對(duì)不同崗位設(shè)計(jì)人員要求在不同設(shè)計(jì)階段完成的產(chǎn)品必須解決問題定量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的問題數(shù)目，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量問題“圍”的態(tài)勢(shì)；針對(duì)開發(fā)的不同項(xiàng)目或開發(fā)的不同產(chǎn)品，規(guī)定在發(fā)布前必須完成問題定量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的問題數(shù)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量問題“追”的態(tài)勢(shì)；針對(duì)測(cè)試人員要求通過對(duì)不同項(xiàng)目不同產(chǎn)品的測(cè)試，必須在考核周期內(nèi)完成問題定量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的問題數(shù)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)計(jì)問題“堵”的態(tài)勢(shì)；針對(duì)測(cè)試過程，在不違背公司規(guī)定測(cè)試流程的基礎(chǔ)上增加自由和仿真測(cè)試階段，要求參加自由和仿真測(cè)試的人員不局限于開發(fā)人員與測(cè)試人員，可以包括在公司工作的一切人員，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量問題“截”的態(tài)勢(shì)。

結(jié)果導(dǎo)向是針對(duì)不同職位、不同崗位、不同設(shè)計(jì)階段的問題定量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化設(shè)計(jì)，具體地說，是以結(jié)果導(dǎo)向（即市場(chǎng)為導(dǎo)向）來進(jìn)一步優(yōu)化問題的定量標(biāo)準(zhǔn)，如果問題定量標(biāo)準(zhǔn)太低會(huì)使設(shè)計(jì)問題流入到市場(chǎng)上，如果問題定量標(biāo)準(zhǔn)太高會(huì)增加設(shè)計(jì)與測(cè)試成本，甚至出現(xiàn)“無病呻吟”現(xiàn)象，問題定量標(biāo)準(zhǔn)建立的過程也是一個(gè)PDCA的改進(jìn)過程。當(dāng)加上市場(chǎng)實(shí)際問題后問題數(shù)量超過先前的問題定量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的數(shù)量，該超出的數(shù)量記入質(zhì)量增加成本，同時(shí)作為對(duì)開發(fā)組設(shè)計(jì)質(zhì)量考核依據(jù)。當(dāng)加上市場(chǎng)實(shí)際問題后問題數(shù)量連續(xù)兩次超過先前的問題定量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的數(shù)量，開發(fā)組可以提出修訂問題定量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的請(qǐng)求，通過評(píng)審后執(zhí)行。當(dāng)加上市場(chǎng)實(shí)際問題后的問題數(shù)量小于先前的問題定量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定問題數(shù)量，該小于的問題數(shù)量記入質(zhì)量節(jié)約成本，同時(shí)作為對(duì)開發(fā)組設(shè)計(jì)質(zhì)量考核依據(jù)。當(dāng)加上市場(chǎng)實(shí)際問題后的問題數(shù)量總數(shù)連續(xù)兩次小于先前的問題定量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的數(shù)量，開發(fā)組可以提出降低問題定量的問題數(shù)量的請(qǐng)求，通過評(píng)審后執(zhí)行。制定問題定量基準(zhǔn)，收集現(xiàn)場(chǎng)問題的反饋以驗(yàn)證問題基準(zhǔn)內(nèi)容，反饋實(shí)際情況，結(jié)合質(zhì)量考核要求，提升設(shè)計(jì)質(zhì)量，建立新的問題定量基準(zhǔn)，以此類推，進(jìn)行PDCA循環(huán)，提升團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)能力，提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量。

所謂過程可控是指上文描述的設(shè)計(jì)質(zhì)量問題，無論是由設(shè)計(jì)工程師找到的問題，還是由測(cè)試工程師找到的問題，還是由問題協(xié)調(diào)組定位的設(shè)計(jì)問題一律輸入V&V系統(tǒng)。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量的提升需要每個(gè)參與設(shè)計(jì)的員工（從領(lǐng)導(dǎo)到普通員工）提高設(shè)計(jì)質(zhì)量意識(shí)，從解決小問題的點(diǎn)滴作起，采用循序漸進(jìn)的“滾雪球式”的方式逐步積累沉淀。

每個(gè)上市的產(chǎn)品不但要完成設(shè)計(jì)遵循標(biāo)準(zhǔn)的符合性確認(rèn)，而且要通過行業(yè)與客戶的需求驗(yàn)證，同時(shí)編制形成企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并在質(zhì)量監(jiān)督局完成備案，并依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，委托專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品符合性進(jìn)行驗(yàn)證，嚴(yán)格執(zhí)行功能、性能、安全可靠性實(shí)驗(yàn)，并按期完成專業(yè)機(jī)構(gòu)的型式實(shí)驗(yàn)。同時(shí)，為了滿足行業(yè)需求與市場(chǎng)要求，還要取得CE認(rèn)證、計(jì)量認(rèn)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案等資格證明，確�？蛻羰褂玫陌踩�可靠放心。

（2）產(chǎn)品品質(zhì)管控是精益求精的過程，康源公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的管理現(xiàn)階段落地于需求的管理、問題的管理、上市產(chǎn)品生命周期管理、三層質(zhì)量目標(biāo)的管理四個(gè)層面。

1）需求管理基于集團(tuán)的內(nèi)網(wǎng)平臺(tái)建立了產(chǎn)品管理系統(tǒng)來完成，對(duì)產(chǎn)品需求的收集、評(píng)估、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證各個(gè)環(huán)節(jié)都有跟蹤、反饋，有專人督促達(dá)成。每個(gè)與客戶接觸的部門都有提出需求的考核，出差回來報(bào)銷要檢查是否收集到新需求，收集到的需求由產(chǎn)品管理部統(tǒng)一管理，由產(chǎn)品總監(jiān)對(duì)需求的有效性、實(shí)現(xiàn)方案進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)客戶進(jìn)行反饋與引導(dǎo)。需求庫(kù)同時(shí)也是產(chǎn)品規(guī)劃的重要輸入，使產(chǎn)品開發(fā)與需求的匹配度保持在較高水平。

2）問題管理基于集團(tuán)的內(nèi)網(wǎng)平臺(tái)建立了問題跟蹤系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)，該系統(tǒng)運(yùn)行多年已經(jīng)形成了產(chǎn)品的問題庫(kù)積累，對(duì)現(xiàn)有的產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行分類，通過分析問題產(chǎn)生的原因歸類，查找體系的缺失項(xiàng)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。條目化考核中不但有對(duì)問題解決部門的及時(shí)性、有效性的考核，也有對(duì)應(yīng)提出問題的部門的問題提出數(shù)量、質(zhì)量有考核，問題提出就要及時(shí)關(guān)閉，按期關(guān)閉不了的就是疑難問題，由產(chǎn)品總工會(huì)診，在產(chǎn)品改進(jìn)中完成，同時(shí)由產(chǎn)品總監(jiān)對(duì)產(chǎn)品規(guī)劃進(jìn)行適時(shí)的完善與改進(jìn)。

3）上市產(chǎn)品生命周期管理，在原有的設(shè)備跟蹤管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上，完成了構(gòu)建在集團(tuán)云平臺(tái)基礎(chǔ)上的全新架構(gòu)的產(chǎn)品管理系統(tǒng)的升級(jí)，該系統(tǒng)確保了對(duì)上市后全產(chǎn)品種類、產(chǎn)品不同階段的全覆蓋管理的數(shù)據(jù)規(guī)模要求和需求收集便利性要求，從而確保了產(chǎn)品全生命周期的管理，建立了從產(chǎn)品下訂單開始到該產(chǎn)品生命周期終止的全過程產(chǎn)品檔案。每個(gè)產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識(shí)，對(duì)廠內(nèi)生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、發(fā)貨各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全流程監(jiān)控，發(fā)貨之后對(duì)客戶端的現(xiàn)場(chǎng)使用、運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行跟蹤，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的全過程質(zhì)量追溯。

4）產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的管理，依據(jù)公司的管理能力，以及滿足市場(chǎng)的需要，制定了三層產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)管理規(guī)劃，并依據(jù)規(guī)劃制定了必須完成、積極推進(jìn)、重點(diǎn)關(guān)注三個(gè)層次的質(zhì)量目標(biāo)的管理策略。

第一層質(zhì)量目標(biāo)，是公司對(duì)客戶的質(zhì)量承諾。按照不同成熟度產(chǎn)品的現(xiàn)有情況，確定各個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)數(shù)值，質(zhì)量目標(biāo)數(shù)值既是各個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造能力成熟度的體現(xiàn)，也是各個(gè)產(chǎn)品對(duì)客戶的質(zhì)量承諾。同時(shí)，為避免產(chǎn)品問題流到客戶現(xiàn)場(chǎng)，在要求質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的同時(shí)，也會(huì)每年提出質(zhì)量目標(biāo)數(shù)值反向問題指標(biāo)，比如某產(chǎn)品線某年的一次檢驗(yàn)合格率指標(biāo)目標(biāo)值為98%，那就要根據(jù)預(yù)計(jì)產(chǎn)量推算出這條產(chǎn)品線年度的入庫(kù)檢驗(yàn)問題數(shù)的數(shù)值，作為檢驗(yàn)部門的指標(biāo)值。通過這樣的正、反兩個(gè)方向的要求，再通過客服問題的旁證，將各個(gè)產(chǎn)品線檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行分析和改進(jìn)，不斷提升公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)制造質(zhì)量水平。

第二層質(zhì)量目標(biāo)，是公司提升廠內(nèi)過程效能的目標(biāo)。優(yōu)化生產(chǎn)全過程各個(gè)環(huán)節(jié)的一次直通率，從原材料進(jìn)檢一直到產(chǎn)品出廠，統(tǒng)計(jì)整個(gè)廠內(nèi)過程的一次直通率，根據(jù)不同環(huán)節(jié)的特點(diǎn)，解決不同環(huán)節(jié)的問題，制定針對(duì)性的策略，以提高各個(gè)環(huán)節(jié)的效能。原材料檢驗(yàn)一次合格率低，就解決供應(yīng)商問題，要求供應(yīng)商在其廠內(nèi)進(jìn)行整改，我們通過前置檢驗(yàn)，供應(yīng)商輔導(dǎo)等措施，共同提升原材料環(huán)節(jié)的一次直通率。同理，通過過程檢驗(yàn)、入庫(kù)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的指標(biāo)監(jiān)測(cè)和改進(jìn)，優(yōu)化產(chǎn)線工藝，提高產(chǎn)線員工的一次到位程度。

第三層質(zhì)量目標(biāo)，是客戶對(duì)質(zhì)量的感受和體驗(yàn)。產(chǎn)品質(zhì)量的最終評(píng)價(jià)者是客戶，質(zhì)量在客戶心中，通過建立公司級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量一次直通率目標(biāo)，系統(tǒng)化解決客服反饋的問題，收集、引導(dǎo)客戶需求。建立客戶感受的指標(biāo)值，對(duì)客戶現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析，關(guān)注、監(jiān)測(cè)客戶感受，更深層次的提高客戶體驗(yàn)，提高顧客滿意度。以質(zhì)量改進(jìn)促進(jìn)品牌建設(shè)，在客戶心中建立高質(zhì)量的品牌形象。

2．運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管控

經(jīng)營(yíng)企業(yè)的過程，就像培育一顆種子成長(zhǎng)為大樹的過程，即不能拔苗助長(zhǎng)，也不能營(yíng)養(yǎng)不良，我們要保持穩(wěn)定和持續(xù)的增長(zhǎng)，就可以健康發(fā)展。具體到運(yùn)營(yíng)層面，對(duì)運(yùn)營(yíng)的管控質(zhì)量體現(xiàn)在運(yùn)營(yíng)結(jié)果上，也就是銷售收入和利潤(rùn)的穩(wěn)定增長(zhǎng)。每年保持合理的經(jīng)營(yíng)增長(zhǎng)目標(biāo)，還要運(yùn)營(yíng)過程執(zhí)行到位，匹配資源，保證達(dá)成目標(biāo)，形成良性循環(huán)�？翟磳�(duì)運(yùn)營(yíng)的管控要求是一個(gè)閉環(huán)管理過程。從策略分解到形成工作項(xiàng)條目，焦點(diǎn)明確，方方面面都要關(guān)注到，然后再根據(jù)條目化目標(biāo)對(duì)應(yīng)到部門職責(zé)和崗位，不適應(yīng)的要調(diào)整職責(zé)，各個(gè)崗位的干部每周輸出周報(bào)，反饋條目化產(chǎn)出。干部周報(bào)事項(xiàng)必有明確產(chǎn)出結(jié)果，產(chǎn)出結(jié)果必是全部完成狀態(tài)，通過周報(bào)反映、考核干部的產(chǎn)出，并與條目化有對(duì)應(yīng)關(guān)系，以確保在過程中跟蹤、驗(yàn)證、考核條目化完成的執(zhí)行情況，同時(shí)，在跟蹤過程中，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)出結(jié)果與條目化不一致的情況，分析其產(chǎn)生的原因，與相關(guān)干部進(jìn)行討論，根據(jù)情況修正其條目化指標(biāo)。通過這樣驗(yàn)證、比對(duì)、修訂、考核等閉環(huán)管理模式，在條目化完成的過程中進(jìn)行層層把控，以確保正確的完成發(fā)展策略目標(biāo)，保證每年的條目化達(dá)成率要到90%以上。

為了達(dá)成良好地經(jīng)營(yíng)結(jié)果質(zhì)量，對(duì)內(nèi)部支撐過程也要高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求。

康源公司從建立初期，供應(yīng)鏈體系就一直堅(jiān)持以精益為目標(biāo)，近幾年保持了較高的存貨周轉(zhuǎn)率。隨著公司的不斷發(fā)展壯大，新產(chǎn)品逐漸增多，但在供應(yīng)鏈管理模式上，無論何種產(chǎn)品，產(chǎn)線建在何處，都要求堅(jiān)持以精益為目標(biāo)的管理理念和模式不走樣。

1)    要多少給多少：建立市場(chǎng)導(dǎo)向的，需求拉動(dòng)的計(jì)劃調(diào)度體系，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃和產(chǎn)出的隨需而變；

2)    零庫(kù)存：滿足要多少給多少不是通過增加庫(kù)存，而是要建立“不能給客戶創(chuàng)造價(jià)值的庫(kù)存都是浪費(fèi)”的理念，實(shí)施動(dòng)態(tài)安全庫(kù)存機(jī)制，在零庫(kù)存水平上實(shí)現(xiàn)按需供貨；

3)    一平米當(dāng)一平米用：產(chǎn)線布局規(guī)劃合理，充分利用每平米場(chǎng)地，產(chǎn)線工藝柔性化設(shè)計(jì)，某一場(chǎng)地產(chǎn)品暫無需求時(shí)可快速切換生產(chǎn)其他產(chǎn)品；

4)    一平米當(dāng)兩平米用：對(duì)待物料要學(xué)習(xí)餐飲業(yè)的管理，越新鮮越好，定制化越快越好，加快材料及產(chǎn)品周轉(zhuǎn)，提高場(chǎng)地利用率；

5)    減少過程浪費(fèi)：從優(yōu)化物流路徑、減少無效搬運(yùn)、降低輔料損耗等方面持續(xù)優(yōu)化

為了達(dá)成精益目標(biāo)，供應(yīng)鏈體系以制造管理平臺(tái)為落腳點(diǎn)，不斷思考遇到的問題和解決思路，勇于嘗試新的管理方法，固化已驗(yàn)證的管理模式，點(diǎn)滴積累，穩(wěn)步推進(jìn)。

3．  質(zhì)量管理

1）    雙體系運(yùn)營(yíng)和適時(shí)的質(zhì)量手冊(cè)修訂

公司目前的產(chǎn)品線雖然不全是醫(yī)療器械產(chǎn)品，但所有的產(chǎn)品線都依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行要求管理，質(zhì)量體系建設(shè)一直以醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)滿足、安全可靠為基準(zhǔn)。在2010年就逐步依據(jù)ISO9001及ISO13485雙體系質(zhì)量管理體系要求，及公司醫(yī)療產(chǎn)品的特性，建立了完整的質(zhì)量管理體系，并取得、一直持續(xù)保持ISO13485及ISO9001雙體系認(rèn)證證書。

每年隨著公司產(chǎn)品業(yè)務(wù)發(fā)展調(diào)整，組織機(jī)構(gòu)的變化對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行適時(shí)修訂，并以此帶動(dòng)其他質(zhì)量體系文件的修訂完成。以保證質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量方針目標(biāo)及流程文件等質(zhì)量體系與公司成長(zhǎng)及業(yè)務(wù)發(fā)展現(xiàn)狀保持充分性、適宜性、有效性。

2）質(zhì)量方針踐行和推廣

質(zhì)量意識(shí)的建設(shè)最重要的是企業(yè)質(zhì)量文化的塑造，文化的優(yōu)勢(shì)就是可以超越壁壘、跨越時(shí)空，從意識(shí)層面讓大家對(duì)質(zhì)量形成一種做事的本能。和利康源一直以“不斷創(chuàng)新、追求卓越、一次到位”為質(zhì)量方針，通過不斷的強(qiáng)化考核，使大家對(duì)質(zhì)量方針從陌生變得熟悉，從記憶到理解。方針的踐行就是要不斷地進(jìn)行理念宣傳、提出工作要求、執(zhí)行的評(píng)價(jià)與反饋，康源管理層提出1.01和0.99的理念，就是對(duì)質(zhì)量方針的通俗化詮釋，對(duì)員工強(qiáng)化“不斷創(chuàng)新、追求卓越、一次到位”質(zhì)量意識(shí)，收到了較好的宣傳效果。具體理念解讀如下：

在做人方面：謙受益，滿招損。即使有0.01的自大自滿，日積月累導(dǎo)致的浮夸、盲目自大心態(tài)，必然會(huì)失去更多進(jìn)步的空間。相反，能夠時(shí)時(shí)反省自己不足的人，即使是100%也要看成99%，經(jīng)年累月達(dá)至空杯心態(tài)，虛懷若谷，才能擁抱更多的機(jī)會(huì)與機(jī)遇，取得更好的成績(jī)與成就。

在做事方面：精益求精，一步到位。任何一個(gè)人1%的放松，會(huì)成為團(tuán)隊(duì)的缺口與短板，如果每個(gè)人能把自己的事情做得更好，以101%的追求完成目標(biāo)，體現(xiàn)出更高的追求與價(jià)值，就能為整個(gè)團(tuán)隊(duì)帶來巨大的成功。

3）占比全員30%的內(nèi)審員隊(duì)伍建設(shè)

質(zhì)量活動(dòng)的根本執(zhí)行者在于人，人的質(zhì)量意識(shí)提高了，質(zhì)量活動(dòng)的開展就更順暢、更有序，產(chǎn)品質(zhì)量才會(huì)有更大的提升�；�于這個(gè)理念，康源公司創(chuàng)新的更新了內(nèi)審員的定義：（1）內(nèi)審員來源于公司員工，不分崗位級(jí)別，內(nèi)審員考核標(biāo)準(zhǔn)一致，工作范圍要求一律平等，一視同仁，所有內(nèi)審員都享有同等的權(quán)利，履行同等的義務(wù)， 是公司干部、骨干的合法資源池（沒有內(nèi)審員資格不能成為骨干、干部）；（2）內(nèi)審員應(yīng)認(rèn)同公司文化與理念，愛崗敬業(yè)，關(guān)注公司的發(fā)展，熟悉公司的運(yùn)營(yíng)與管理；（3）內(nèi)審員對(duì)本崗位工作流程應(yīng)達(dá)到“懂、做、講、改”，對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)及ISO9001\ISO13485體系流程應(yīng)做到熟識(shí)、掌握，為更好的協(xié)助、服務(wù)其他部門工作，對(duì)公司其他工作流程應(yīng)熟悉、了解，并能主導(dǎo)或執(zhí)行非本部門內(nèi)部審查活動(dòng)，以滿足內(nèi)審常態(tài)化要求；（4）內(nèi)審員要有追求和創(chuàng)新精神，通過不斷理論學(xué)習(xí)，參與內(nèi)審工作，做到理論與實(shí)踐結(jié)合，提高自己的能力和意識(shí)，并結(jié)合內(nèi)審常態(tài)化工作，完成質(zhì)量體系梳理改進(jìn)項(xiàng)目項(xiàng)目目標(biāo)，對(duì)公司的運(yùn)營(yíng)、管理、質(zhì)量管理體系的改進(jìn)、完善做出重要貢獻(xiàn)。

將質(zhì)量體系中單純的審核人員，上升為能擔(dān)當(dāng)“懂、做、講、改”的質(zhì)量人員。內(nèi)審員既是質(zhì)量人員，也是干部的資源池。經(jīng)過多年的內(nèi)審員隊(duì)伍的建設(shè)，內(nèi)審員人數(shù)已經(jīng)占比公司總?cè)藬?shù)30%以上。

為達(dá)到考核內(nèi)審員對(duì)本崗位工作流程達(dá)到“懂、做、講、改”，對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)及ISO9001\ISO13485體系流程熟識(shí)、掌握，對(duì)公司其他工作流程熟悉、了解的效果，建立了內(nèi)審員學(xué)習(xí)平臺(tái)，保證內(nèi)審員平日通過手機(jī)微信軟件，以答題的方式，運(yùn)用工作之余的零碎時(shí)間學(xué)習(xí)質(zhì)量體系內(nèi)容，既保證學(xué)習(xí)效率，也方便員工之間的交流。并在年終進(jìn)行考核，年終考核是對(duì)本年度學(xué)習(xí)內(nèi)容進(jìn)行閉卷考核，考核內(nèi)容從專業(yè)題庫(kù)及公共題庫(kù)中各抽出一定比例的題目，設(shè)定考核90分為合格分?jǐn)?shù)線，在保證內(nèi)審員人數(shù)占比30%的基礎(chǔ)上施行考核不達(dá)標(biāo)淘汰制度，結(jié)合實(shí)習(xí)內(nèi)審員學(xué)習(xí)機(jī)制，選拔優(yōu)秀的學(xué)員進(jìn)行補(bǔ)位。通過幾年的積累，考試題庫(kù)已達(dá)到2000個(gè)左右的題目數(shù)量，達(dá)到了各個(gè)體系的全覆蓋。

內(nèi)審員隊(duì)伍遍布公司各個(gè)崗位，從一線員工到中層管理者，乃至公司高管，既是貫徹“全員參與”質(zhì)量體系建設(shè)的充分體現(xiàn)，也成為公司文化不可分割的重要組成部分，并為下一步以質(zhì)量文化促進(jìn)品牌建設(shè)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

4）內(nèi)審工作常態(tài)化

學(xué)習(xí)理論是為了實(shí)踐，內(nèi)審員隊(duì)伍的壯大，為康源公司開展常態(tài)內(nèi)審活動(dòng)奠定了基礎(chǔ)。自2018年以來，康源公司的內(nèi)部審核、管理評(píng)審活動(dòng)由原來的一年一到兩次，變成了每?jī)稍乱淮�，每個(gè)部門在全年的時(shí)間段內(nèi)，都有機(jī)會(huì)對(duì)自己部門的文件和實(shí)際過程進(jìn)行審查，自查結(jié)果也是體系改進(jìn)的輸入項(xiàng)，是各個(gè)部門進(jìn)行質(zhì)量體系建設(shè)的依據(jù)。常態(tài)內(nèi)審的順利開展，也為管理評(píng)審?fù)晟屏溯斎雰?nèi)容，結(jié)合動(dòng)態(tài)內(nèi)審的結(jié)果，更具有針對(duì)性的提出改進(jìn)建議。

5）與發(fā)展策略緊密結(jié)合的管理評(píng)審

管理評(píng)審由每年一次調(diào)整為每?jī)蓚�(gè)月一次，以部門為單位，在一年時(shí)間內(nèi)覆蓋所有部門。管理評(píng)審除了體系要求的常規(guī)輸入項(xiàng)外，增加了發(fā)展策略盤點(diǎn)、執(zhí)行文化建設(shè)和內(nèi)外部?jī)r(jià)值的內(nèi)容，讓管理評(píng)審更接地氣，更客觀的盤點(diǎn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，更真實(shí)的反映質(zhì)量管理體系的改進(jìn)需求，評(píng)價(jià)改進(jìn)機(jī)會(huì)。

發(fā)展策略盤點(diǎn)

系統(tǒng)化盤點(diǎn)部門發(fā)展策略對(duì)應(yīng)公司三年發(fā)展策略及五年發(fā)展目標(biāo)，根據(jù)分管工作的實(shí)現(xiàn)策略，以及執(zhí)行情況，進(jìn)行總結(jié)分析，重點(diǎn)要明確存在的問題、不足及改進(jìn)措施。分為三種情況：（1）比對(duì)發(fā)展策略、五年發(fā)展目標(biāo)，根據(jù)分管工作實(shí)現(xiàn)策略，梳理哪些事項(xiàng)屬于“將沒想到的想清楚，并形成方案，以完成年初規(guī)劃目標(biāo)”，進(jìn)行分析總結(jié)；（2）繼續(xù)根據(jù)發(fā)展策略、發(fā)展目標(biāo)，根據(jù)分管工作實(shí)現(xiàn)策略，梳理“想到但沒有具體落地的工作內(nèi)容，寫具體行動(dòng)措施”事項(xiàng)，進(jìn)行分析總結(jié)；（3）根據(jù)發(fā)展策略、發(fā)展目標(biāo)，根據(jù)分管工作實(shí)現(xiàn)策略，梳理“已經(jīng)在執(zhí)行，但沒有落地到位工作內(nèi)容，制定落實(shí)計(jì)劃”事項(xiàng)，進(jìn)行分析總結(jié)；

執(zhí)行文化建設(shè)

再好的策略也離不開有效的執(zhí)行，建立公司的執(zhí)行文化，要求自經(jīng)理會(huì)到普通干部都要了解指導(dǎo)條目化中分管內(nèi)容，知道下屬目前做的工作是什么，圍繞分管部分的條目化內(nèi)容，每日上班前，要想十件事，關(guān)注五件事情，親自參與三件事情，達(dá)成目標(biāo)的高效的工作習(xí)慣�！笆�、五、三”執(zhí)行文化要求：（1）想“十”：要求十件事從整體布局發(fā)展角度思考，覆蓋整個(gè)條目化，要清楚了解十件事是哪個(gè)部門、誰在負(fù)責(zé)；（2）關(guān)注“五”：從十件事中，按照輕重緩急，選擇五件事情，作為當(dāng)天要關(guān)注的內(nèi)容，去重點(diǎn)進(jìn)行了解；（3）參與“三”：從關(guān)注的五件事中，選出實(shí)現(xiàn)有困難或過程實(shí)現(xiàn)可能遇到問題的事項(xiàng)，親自參與完成。

內(nèi)外部?jī)r(jià)值思考

客戶是企業(yè)服務(wù)的核心，是企業(yè)生存的根本，公司的每一個(gè)人都要為客戶創(chuàng)造價(jià)值，為客戶創(chuàng)造價(jià)值是核心價(jià)值觀，在產(chǎn)品與服務(wù)方面，明確各個(gè)干部所分管的工作對(duì)增加客戶體驗(yàn)?zāi)軌虍a(chǎn)生的價(jià)值，為保證價(jià)值實(shí)現(xiàn)所做重點(diǎn)工作包括哪些，我們產(chǎn)品在客戶中的品牌地位如何，如何提升品牌地位。在分管部分運(yùn)營(yíng)效率方面如何提升，工作的投入產(chǎn)出比理想是多少，實(shí)際值是多少，改進(jìn)點(diǎn)在哪里、如何達(dá)到，員工對(duì)提高策略的認(rèn)可度如何。

6）體系三性保證機(jī)制化

公司的發(fā)展策略和目標(biāo)是最終的追求，因此質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性就要與發(fā)展策略進(jìn)行匹配，否則就是兩張皮。康源的發(fā)展策略通過分解形成具體目標(biāo)即條目化，再根據(jù)目標(biāo)分解，確定部門職責(zé)，依據(jù)部門職責(zé)確定崗位。在此基礎(chǔ)上還要明確每個(gè)條目化指標(biāo)的輸入輸出對(duì)應(yīng)的過程，確保過程要求在程序文件中體現(xiàn)，明確工作的輸入，通過程序文件指導(dǎo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需開展的工作，最終保證程序文件的輸出-條目化目標(biāo)的100%達(dá)成。因此，條目化中的每個(gè)指標(biāo)都應(yīng)有其實(shí)現(xiàn)過程所對(duì)應(yīng)的程序文件，通過識(shí)別各指標(biāo)與程序文件的對(duì)應(yīng)關(guān)系，分析當(dāng)前版本程序文件的適宜性和充分性，進(jìn)行調(diào)整，從而為目標(biāo)的達(dá)成提供質(zhì)量體系保障。

由于醫(yī)療業(yè)務(wù)的責(zé)任重大，公司正式將業(yè)務(wù)發(fā)展的原則寫入發(fā)展策略：康源公司在擴(kuò)展業(yè)務(wù)的同時(shí)要時(shí)刻不忘安全，不從事不合規(guī)與違法行為，在確保業(yè)務(wù)健康發(fā)展的同時(shí)，公司要做有底線、有良心的企業(yè)。這個(gè)原則，要體現(xiàn)到日常工作的每一件事情上，全員質(zhì)量意識(shí)、底線意識(shí)的培養(yǎng)至關(guān)重要。

質(zhì)量管理永無止境，康源公司將繼續(xù)踐行質(zhì)量方針，保持公司穩(wěn)定與持續(xù)的發(fā)展。